Byl vývoj vakcíny Pfizer COVID-19 financován správou Trump?

Obrázek přes Agentura / přispěvatel Anadolu

Nárok

Výzkum a vývoj vakcíny Pfizer COVID-19, která se v listopadu 2020 ukázala jako 90% účinná proti SARS-CoV-2, byl financován operací Warp Speed ​​amerického prezidenta Donalda Trumpa.

Hodnocení

Nepravdivé Nepravdivé O tomto hodnocení

Původ

Vzhledem k tomu, že od vyhlášení COVID-19 za pandemii uplyne více než jeden rok, Snopes je stále bojování „infodemie“ pověstí a dezinformací, a vy můžete pomoci. Zjistit co jsme se naučili a jak se naočkovat proti dezinformacím COVID-19. Číst poslední kontroly faktů o vakcínách. Předložit jakékoli pochybné fámy a „rady“, se kterými se setkáte. Staňte se zakládajícím členem abychom nám pomohli najmout více kontrolorů faktů. A prosím postupujte podle CDC nebo SZO o pokyny k ochraně vaší komunity před chorobou.

V posledních měsících roku 2020 se vědci z celého světa snažili vyvinout vakcínu pro nový koronavirus, který v té době dosáhl více než 50 milionů případů a mělo za následek smrt nejméně 1,2 milionu lidí.



Dne 9. listopadu oznámila biofarmaceutická společnost Pfizer v a tisková zpráva - není recenzovaný časopis - že průběžné výsledky testování účinnosti kandidáta na vakcínu BNT162b2 vykázaly 90% úspěšnost ochrany před infekcí COVID-19, což z něj činí jeden z prvních a nejslibnějších imunizačních potenciálů.



Floyd a důstojník spolupracovali

A politici to rychle zvážili. Americký viceprezident Mike Pence ve svém tweetu uvedl, že partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi administrativou amerického prezidenta Donalda Trumpa a společností Pfizer vedlo k úspěchu vakcíny:

Zatímco bývalá americká velvyslankyně při OSN Nikki Haley, jejíž politika úzce souvisí s Trumpem, podporovala představu, že vakcína byla součástí prezidentovy operace Warp Speed ​​(OWS), snaha Trumpovy administrativy urychlit testování COVID -19 vakcín a terapeutik:

Tato tvrzení jsou polopravdami a zkreslují roli, kterou OWS hrála při vývoji tohoto konkrétního kandidáta na vakcínu. Ačkoli velmi předběžná zjištění vakcíny vypadají slibně, podrobný pohled na hlášené nálezy odhalil, že existuje důvod k opatrnosti ohledně její dostupnosti a včasnosti.

Co je rychlost operace Warp?

Dohoda mezi společnostmi OWS a Pfizer byla oznámena v červenci tisková zpráva který načrtl nabídku vlády USA na získání 100 milionů dávek (s možností získat až o 500 milionů více dávek) vakcíny - až do schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) - za 1,95 miliardy dolarů.

'Dnešek je skvělým dnem pro vědu a lidstvo.' První soubor výsledků naší studie vakcín COVID-19 fáze 3 poskytuje počáteční důkaz schopnosti naší vakcíny zabránit COVID-19, “řekl Dr. Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer.

„Dosahujeme tohoto zásadního milníku v našem programu vývoje vakcín v době, kdy to svět nejvíce potřebuje, protože míra infekce vytváří nové rekordy, nemocnice se blíží nadměrné kapacitě a ekonomiky se znovuotevírají. S dnešními novinkami jsme významným krokem blíže k tomu, abychom lidem na celém světě poskytli tolik potřebný průlom, který by pomohl ukončit tuto globální zdravotní krizi. “

OWS je společným úsilím Trumpovy administrativy a amerických ministerstev obrany (DOD) a zdravotnických a lidských služeb (HHS) v reakci na pandemii COVID-19, která byla zahájena 15. května s cílem „urychlit testování, dodávky, vývoj a distribuce bezpečných a účinných vakcín, terapeutik a diagnostiky “do ledna 2021. Součástí jejího poslání je také urychlit proces schvalování vakcín z typických 73 měsíců na pouhých 13 měsíců. Získání souhlasu s novým lékem nebo terapií je obecně dlouhý a jemný proces, který může někdy trvat roky.

oddělení obrany

OWS nabídl 456 milionů $ na výzkum a vývoj vakcín do roku 2006 Johnson & Johnson za své klinické studie Fáze 1 a celkem 955 milionů USD na Moderní pro pozdní fázi klinického testování. Částka 1,95 miliardy USD přidělená společnosti Pfizer však byla na výrobu ve velkém a na celostátní distribuci. Stručně řečeno, vláda zamýšlela koupit dávky vakcíny od společnosti Pfizer, jakmile bude k dispozici účinná vakcína, ale nefinancovala výzkum a vývoj vakcíny Pfizer.

'Společnost Pfizer je hrdá na to, že je jedním z různých výrobců vakcín, kteří se účastní operace Warp Speed ​​jako dodavatel potenciální vakcíny COVID-19,' řekla Sharon Castillo, mluvčí společnosti Pfizer, e-mailem společnosti Snopes. 'Zatímco společnost Pfizer dosáhla dohody o pokročilé koupi s vládou USA, společnost nepřijala financování výzkumu a vývoje od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).' Všechny investice do výzkumu a vývoje a výroby investovala společnost Pfizer v ohrožení. “

Technicky je práce společnosti Pfizer a jejího partnera, německého výrobce léků BioNTech, expanzí OWS a byla provozována na základě dohody, aby splnila cíl OWS dodat 300 milionů dávek vakcíny v roce 2021. Součástí dohody je Americká vláda obdrží 100 milionů dávek po úspěšné výrobě vakcíny a jejím schválení FDA. To však neznamená, že vláda měla nějaký podíl na výzkumu nebo vývoji vakcíny. Spíše to souhlasilo s nákupem vakcín od společností, jakmile projdou konečným schválením.

'Udělali jsme časné rozhodnutí zahájit klinickou práci a výrobu ve velkém na naše vlastní riziko, abychom zajistili, že produkt bude okamžitě k dispozici, pokud se naše klinické testy osvědčí a bude uděleno nouzové povolení.' Je nám ctí, že můžeme být součástí tohoto úsilí poskytnout Američanům přístup k ochraně před tímto smrtícím virem, “uvedl v té době předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer Dr. Albert Bourla.

Pfizer a BioNTech mají podobné dohody s Evropská unie .

Co víme o vakcíně?

Konkrétní podrobnosti o vakcíně Pfizer nejsou snadno dostupné. Víme však, že BNT162b2 je vakcína založená na mRNA, která obsahovala Spike protein SARS-CoV-2 - stejný protein, na který se zaměřují téměř všechny očkovací studie - který umožňuje viru vstoupit do lidských buněk a vyvolává imunitní odpověď svého hostitele. První dávky podáváno účastníkům studie z USA, z nichž polovina dostala vakcínu a druhá polovina placebo, bylo provedeno v květnu intramuskulární injekcí, což je podobné jako u chřipky. V rámci randomizované studie s placebem byly podány dvě dávky s odstupem tří týdnů, přičemž vakcína nepůsobila plně až do nejméně týdne po poslední dávce. To znamená, že člověk nemohl očekávat ochranu až asi měsíc poté, co byl očkován.

Trojrozměrná simulace proteinu špičkového koronaviru těsně před vazbou na receptor lidské buňky. University of Arkansas

Analýza průběžných výsledků naznačuje, že vakcína je z 90% účinná v prevenci onemocnění u dobrovolníků ve studii, kteří neměli důkaz o předchozí infekci COVID-19 - míra je podobná vakcína proti spalničkám podáván v raném dětství. Nebyly pozorovány žádné obavy o bezpečnost, ale s pokračováním studie se tato zjištění mohla změnit.

Je to proto, že výsledky jsou založeny na omezených datech z rané klinické studie a není jasné, zda vakcína předchází infekci, nebo jen zmírňuje příznaky.

'Jedná se o velmi aktuální a povzbudivý vývoj v závodu o získání účinné vakcíny.' Je obtížné plně vyhodnotit průběžná data bez dalších informací, ale zdá se, že vakcína je schopna chránit před onemocněním COVID-19, “ řekl Lawrence Young, profesor molekulární onkologie na Warwick Medical School. 'Velkou otázkou je, zda vakcína může blokovat virovou infekci a následný přenos.' Tyto další údaje budou generovány, jakmile budou identifikovány a analyzovány další potvrzené případy. “

„Slibné“ výsledky se setkaly s povzbuzením i skepticismem ze strany širší vědecké komunity, která obecně uvedla, že zůstává „opatrně optimistická“. Především jsou výsledky průběžné a stále čekají na úplné výsledky studie, což znamená, že se jedná o nerecenzovaná zjištění, která byla zveřejněna v polovině klinické studie. Uvolnění nálezů uprostřed studie může dále ovlivnit integritu studie a potenciálně ovlivnit, jak budou budoucí účastníci studie reagovat nebo jak jsou hlášena jejich pozorování. To by zase mohlo ztěžovat dlouhodobé sledování s adekvátní randomizací.

Je třeba vzít v úvahu další důležitá omezení výzkumu. Snopy si přečetly studii se 123 stránkami dokument protokolu a zjistili, že zatímco vědci popisují více než 43 000 účastníků jako „etnicky různorodých“, neurčují další charakteristiky, které mohou extrémní infekci jednotlivce zvýšit, například věk nebo komorbidity. A i když se píše, že účastníci studie byli ve věku od 18 do 85 let, jejich přesné demografické údaje nebyly známy. Kromě toho byli jedinci s vysokým rizikem závažné infekce vyloučeni z první fáze testování a předběžné nálezy neurčily, jak dlouho vakcinace trvá.

NurPhoto / přispěvatel

Kdy bude vakcína k dispozici?

Ani po řešení omezení nebudou výsledky účinné vakcíny pociťovány okamžitě.

'S nejlepší vůlí na světě se tato vakcína - nebo jakákoli jiná vakcína, která je v současné době ve zkouškách - letos v zimě pro většinu z nás nezmění,' řekl Elenor Riley, profesor imunologie a infekčních onemocnění na univerzitě v Edinburghu.

'Všichni tedy musíme připustit, že stávající opatření v oblasti veřejného zdraví zůstanou v platnosti alespoň do konce zimy, možná i déle.' Pokud však tato vakcína splní tento časný příslib a další vakcíny budou fungovat stejně dobře, možná se budeme moci těšit na mnohem lepší léto a podzim v roce 2021. “

Pokud se prokáže, že vakcína je na úrovni širší komunity silně účinná, odborníci varují, že stále musí existovat důvěra veřejnosti a buy-in - výzva, kterou někteří političtí vůdci rychle odmítli, aby závažnost ohniska propukla.

Pak je tu logistická výzva výroby a distribuce vakcín po celém světě. První dávky musí být upřednostněny pro zdravotnické pracovníky a zranitelné populace. A logistická výzva spočívá ve výrobě a zavádění vakcíny, kterou je třeba skladovat a udržovat při velmi nízkých teplotách (-94 až -112 stupňů Fahrenheita).

Zatímco svět čeká, odborníci varují, že příslib vakcíny nemůže dovolit, aby nálezy „osvědčily sebeuspokojení“ a přiměly lidi, aby se vyhýbali vedení veřejného zdraví. Na konci oznámení kandidáta na vakcínu většina národů na světě zaznamenala masivní nárůst počtu nových případů koronaviru hlášených každý den v říjnu a listopadu, podle data publikoval Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Ve dnech 4., 5. a 6. listopadu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí hlášeno více než 100 000 nových případů koronaviru každý den

Co se stane dál?

Pfizer aplikovaný pro povolení nouzového použití ( USA ) dvoudávkové vakcíny s FDA 20. listopadu. V tomto okamžiku vědci shromáždili dvouměsíční údaje o bezpečnosti potřebné k použití drogy v některých případech. To však neznamená úplné schválení léku. V době psaní tohoto článku mělo smlouvu s COVID-19 pouze 94 z téměř 44 000 účastníků studie a očekává se, že studie bude pokračovat, dokud nebude mít alespoň 164 lidí pozitivní test.

Ačkoli údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zbývá teprve uvidět, odhaduje se, že by výrobci mohli v roce 2020 vyprodukovat globálně až 50 milionů dávek vakcín a v roce 2021 až 1,3 miliardy dávek, které by mohly být distribuovány podle potřeby, pokud EUA je udělena.

Studie společnosti Pfizer je odhadovaný bude dokončeno do 11. prosince 2022.